资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:大发快3官方网站网首页 > 大发快3官方网站资讯 > 行业动态

时间确定!医械身份证马上下发 最严监管来了

news.PharmNet.com.cn 2019-09-10 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  大发快3官方网站网9月10日讯 倒计时20天,这些编码规则你都了解么?目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。(文末附名单)
 
  电子身份证即将落地
 
  近期,据国家药监局官网消息,医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出,建立UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。
 
 
  据药监局官网消息,据从2019年10月1日起,在我国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识(UDI)。
 
  那么,究竟什么是UDI,就是平时看到药盒上的监管追溯码么?
 
  UDI是英文Unique Device Identification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。
 
  这个码能查到什么?
 
  简单来说,UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,全供应链里它都在。
 
  其中,器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
 
  而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。
 
  数量庞大的耗材如何编码?
 
  医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。
 
  耗材不同于药品的是,耗材不仅数量庞杂且种类繁多,同一产品在不同地区招标采购时的名称不同,各地关于耗材的政策规定多种多样,给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。
 
  基于此,行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。
 
  国家医保局近期公布的《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》,对医保医用耗材编码做了展示:
 
  医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码,第2部分是分类码,第3部分是通用名码,第4部分是产品特征码,第5部分是生产企业码。规则如下:
 
  第一部分为1个字母:耗材标识码,用1位大写英文字母“C”表示。
 
  第二部分为6个数字:分类码,根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分;
 
  第三部分为3个数字:山歌:通用名码,创建全国统一的医保医用耗材通用名码;
 
  第四部分为5个数字:产品特征码,根据耗材材质、规格等特征赋予的代码;
 
  第五部分为5个数字:生产企业码,依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。
 
  与医保结算和临床挂钩
 
  既然是起到规范行业的作用,编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正。
 
  其中最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款。
 
  根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到, 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。
 
  在试用上环节上,将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。
 
  众所周知,医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题,唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能。
 
  需要指出的是,其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用,将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
 
  由此可见,以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化,这种透明也意味着监管更加细化和深化,有机可乘的环节将逐步减少。
 
  116械企、108家医院先试点
 
  目前,多家医疗器械的企业已在试水。近日,国家药品监督管理局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》。将在2019年8月27日至28日进行培训。
 
 
  从参加培训的企业名单中可以看到,共有116企业,不乏美敦力、史赛克等行业巨头。与此同时,第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。
 
   (附件1为试点企业名单、附件2为试点医院名单)
返回顶部】【打印】【关闭
大发快3官方网站网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对大发快3官方网站网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非大发快3官方网站网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回大发快3官方网站资讯首页

下载食药法规APP