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全身用抗感染药34个过评 TOP20产品销售额曝光

news.PharmNet.com.cn 2019-06-18 米内网   字号:放大 正常
  大发快3官方网站网6月18日讯 近年随着“限抗令”的推进,全身用抗感染药物市场增速放缓,一致性评价、带量采购等政策落地使得市场竞争越发激烈。据米内网数据显示,重点省市公立医院终端全身用抗感染化药2018年销售额达359.47亿元,注射剂占近8成的市场份额,产品TOP20中4个年销超10亿元。目前,共有34个产品通过或视同通过一致性评价,药企“扎堆”在富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片等6个产品,四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。值得注意的是,注射剂仅有2个产品过评,25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)。
 
  市场增速放缓,TOP20产品4个晋身十亿俱乐部
 
  图1:重点省市公立医院全身用抗感染化药销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
 
  据米内网数据显示,近年来,重点省市公立医院终端全身用抗感染化药的增速放缓,其销售规模均超过300亿,2018年更高达359.47亿元。
 
  表1:重点省市公立医院全身用抗感染化药产品TOP20(单位:万元)
   (来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
 
  产品TOP20销售额合计164.94亿元,占全身用抗感染化药销售额的比例超过45%。其中,注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、恩替卡韦分散片等4个产品销售额均超10亿元。在产品TOP20中,除了恩替卡韦分散片、恩替卡韦片、伏立康唑片外,17个均是注射剂。
 
  34个产品过评:科伦、东阳光、华海……抢占先机
 
  表2:目前已过评的全身用抗感染药物
 
  截至6月17日,全身用抗感染药物已有34个产品已通过或视同通过一致性评价,其中,左氧氟沙星片、头孢地尼胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素等20个产品仅1家企业过评。
 
  图2:过评产品的企业数4家及以上
   (来源:米内网数据库)
 
  从过评企业数来看,富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、恩替卡韦分散片/胶囊、阿莫西林胶囊、异烟肼片最多企业“扎堆”。其中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片多达9家,包括有齐鲁制药、正大天晴药业、四川海思科制药等。此外,四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。
 
  注射剂占近8成市场,仅有2个产品过评!25个蜂拥而至……
 
  图3:2018年重点省市公立医院全身用抗感染化药剂型格局
 
  从全身用抗感染化药剂型方面来看,注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等,而注射剂和片剂合计占比超过90%。其中,注射剂占比最大,高达77.71%,销售额近280亿元。
 
  图4:过评产品剂型分布
   (来源:米内网数据库)
 
  从过评产品剂型分布来看,虽然注射剂的销售一枝独秀,但过评产品却是最少,仅有注射用阿奇霉素和注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液。实际上注射剂的过评情况并不理想,相比于口服制剂,注射剂(不包括缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等特殊制剂)在进行一致性评价时无需进行BE试验,节省了时间,但在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求较为严格,因此通过一致性评价的难度较大。
 
  表3:全身用抗感染注射剂一致性评价补充申请审评情况
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  目前,共有25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),其中,16个产品仅有1家企业申报。而最多药企“扎堆”的产品是注射用头孢曲松钠,涉及14个受理号、4家企业,分别是石药集团中诺药业(石家庄)、湖南科伦制药、齐鲁制药和上海上药新亚药业。
 
  来源:米内网数据库
 
  数据统计截至2019年6月17日
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