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FDA新局长来了 对新技术和创意高度热情

news.PharmNet.com.cn 2019-03-14 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  大发快3官方网站网3月14日讯 美国东部时间3月12日,美国卫生与公众服务部(HHS)卫生部长Alex Azar在众议院和商业健康小组委员会听证会上宣布,诺曼·沙普利斯(Norman E.“Ned” Sharpless)医学博士被任命为FDA代理局长,将于4月初上任,接替离任的Scott Gottlieb博士——诺曼博士此前是美国国家癌症研究所(NCI)所长。
 
  FDA新局长来了
 
  FDA新局长(代理局长)诺曼·沙普利斯(Norman E.“Ned” Sharpless)医学博士将于4月初正式上任。
 
  Alex 博士在一份声明中表示:“Sharpless博士在专业领域有十分深厚的研究力,这将使他在FDA的领导中,从药物审批,打击阿片类药物危机,到食品安全现代化和解决青少年电子烟使用量迅速上升问题作出安排与推进。
 
 
  (图片来源:Twitter)
 
   “Sharpless博士是一名伟大的公共卫生斗士,也是一名敬业专业的医生,他的新角色将受到热烈的欢迎。FDA也将在他的领导中收益” 。Scott Gottlieb博士离职后在社交软件中写到。
 
  曾创办生物技术公司,懂行
 
  公开资料显示:Sharpless 现年 52 岁,美国国家癌症研究所(NCL)负责人,于2017年10日上任至今,他在 NCI 相对较短的任期内,推动了数据的共享和分析,用来开发新的癌症治疗方法,推进了临床试验现代化,并提高全国学术研究人员的经费。
 
  不仅如此,他也是美国临床研究学会会员、美国癌症研究所协会董事会成员、医学和遗传学教授、曾任北卡罗来纳大学UNC Lineberger综合癌症中心主任,他也熟悉生物技术行业和药物开发过程。
 
  他曾与人共同创立了两家早期生物技术公司,是G1 Therapeutics的创始人之一,这是一家临床阶段的生物制药公司,开发新型小分子疗法,解决癌症治疗中未满足的重大需求;也是Sapere Bio(前身为HealthSpan Diagnostics)的创始人,该公司是一家临床阶段生物技术公司,负责测量生理储备以改善医疗保健。
 
   “强大的人际和沟通技巧,尤其是在处理同国会的关系以及获得NIH的支持上”——这是Sharpless的博士后导师Ronald DePinho对他的评价,Ronald来自全球最知名的休斯顿安德森癌症中心之一。
 
  癌症研究之友创始人兼主席 Ellen Sigal 也发表言论:“Sharpless 博士将继续以最能使患者受益的方式为 FDA 导航,我们期待在他的新角色中与他一起开展重要工作。”
 
  对新技术和创意高度热情
 
   “让我对白宫最有吸引力的一点是,除了从事研究工作和担任癌症中心主任之外,我还有一些创意商业化的工作,尤其是在推动从基础科研实验室到第二阶段的商业化面。”Sharpless在2018年接受采访时表示,当时他刚刚接手NCI。
 
  另据雷锋网和动脉网的报道,Sharpless对新技术保持高度的热情。
 
  2018年在接受STAT News采访时他就曾表示:“AI在医疗资源紧缺或使用基因组指导治疗时最有帮助。具体而言,可以帮助放射科医生或病理学家阅读胸片,以及作为其他图像的智能工具,这些很可能是肿瘤学未来的一项整体技术。也对使用人工智能(包括IBM Watson及其癌症护理工具)改善治疗的方法很感兴趣。
 
  他意识到这项技术现在受到了很大的限制。并且“NCI在这一领域还处于早期阶段,而他推动监管和改善癌症护理的能力有限。同时,Sharpless 谈到他的代理机构如何与FDA合作时,表示,“FDA在这一领域(AI)也还有很多监管问题要解决。”
 
  3月5日,FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)宣布将在下月辞职。他曾于2017年5月就职,在职期间发布标志性政策,从寻求降低与烟草使用有关的发病率,到应对青少年使用电子烟,到降低阿片类药物成瘾率,再到改善食品安全和追踪食源性疾病暴发。据美国CNBC报道,他辞职的消息一传出,烟草股上涨。除了限制电子烟,他也提议采取措施应对不断上涨的药品价格,并严厉批评知名公司阻碍仿制药竞争。
 
  Sharpless在上任后会否有进一步的改革动作,赛柏蓝器械仍将持续关注。
 
  FDA简介
 
  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。是一家科学管理机构。
 
  FDA主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
 
  分为以下几个主要监管机构:
 
  1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。
 
  2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
 
  3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。
 
  4、生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
 
  5、兽用药品中心(CVM) :该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。
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